Les enjeux de la rétrocession hospitalière

Les enjeux de la rétrocession hospitalière

Qu'est‑ce que la rétrocession hospitalière ?

Une rétrocession est la dispensation de médicaments à des patients non hospitalisés par une pharmacie située dans un hôpital. Ces pharmacies à usage intérieur, dites PUI, peuvent être dans des établissements de soins publics ou privés. Les patients doivent être munis d'une ordonnance d'un médecin hospitalier. Les PUI dispensent, dans un espace dédié, des médicaments, non disponibles en officine aux patients ambulatoires.

Cette activité est encadrée par le Code de la Santé Publique. Ainsi, l'organisation, le fonctionnement de la pharmacie hospitalière sont définis par décrets et arrêtés publiés au Journal Officiel.

Jusqu'en novembre 2021, le Ministère chargé de la Santé arrêtait la liste des médicaments faisant l'objet d'une rétrocession.  Cette attribution revient désormais à l'ANSM.

Le pharmacien de la PUI délivre le même service qu'un pharmacien d'officine. Il conseille le patient au regard de la prise du médicament, du bon usage, des précautions à suivre et des bonnes pratiques.

Les patients se rendant dans une PUI pour leur prise en charge thérapeutique sont fréquemment atteints d'une maladie chronique.

Où trouver la liste des médicaments rétrocédables ?

Les médicaments soumis à rétrocession sont inscrits sur une liste conformément à l’article R 5126‑4 du Code de la Santé Publique. Pour consulter la liste des produits rétrocédables, rendez‑vous sur le site de l'ANSM ou sur le site du Conseil de l’Ordre des pharmaciens.

Le prix des médicaments délivrés par la PUI d'un établissement public ou privé est strictement encadré au même titre que les médicaments délivrés en pharmacie d'officine.

Quels sont les médicaments rétrocédables ?

L’inscription des médicaments sur la liste « Rétrocession » répond à l’intérêt des malades non hospitalisés. Elle se justifie par des raisons tenant à des contraintes variées :

• contrainte de distribution, de dispensation ou d'administration (antirétroviraux),
• sécurité de l'approvisionnement (facteurs de la coagulation)
• nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.

Les médicaments actuellement classés comme « réservés à l’usage hospitalier » ne peuvent pas être rétrocédés.

Les médicaments rétrocédables sont pour la plupart à prescription restreinte, classés dans les catégories suivantes :

Médicaments à prescription restreinte

Médicaments à prescription hospitalière

Les produits sont prescrits par un médecin exerçant dans un établissement de santé. Pour certains d'entre eux, la prescription pourra être réservée à certains spécialistes.

Cette classification se justifie par :

• la nécessité d’un diagnostic et d’un suivi dans un établissement disposant de moyens adaptés
• les caractéristiques pharmacologiques
• le degré d’innovation du produit
• un motif de santé publique

Médicaments à prescription initiale hospitalière

La prescription initiale est réalisée par un médecin exerçant dans un établissement de santé. Sous réserve de comporter les mêmes mentions que l’ordonnance initiale, le renouvellement peut être effectué par un médecin de ville. Les posologies ou durées de traitement peuvent être modifiées. L’Autorisation de Mise sur le Marché peut fixer un délai de validité de la prescription initiale. Ce délai est choisi en fonction de la nécessité d’une évaluation du traitement sur le plan bénéfice/risque.

Pour certains médicaments la prescription pourra être réservée à certains spécialistes. Le classement en prescription initiale hospitalière se justifie par la nécessité d’un diagnostic complet dans un établissement adapté.

Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes

Ce classement se justifie par les contraintes de mise en œuvre du traitement et du suivi. Sont ainsi concernées les prescriptions notamment réservées aux spécialistes en oncologie, médecine interne, maladies métaboliques, endocrinologie, médecine nucléaire, aux gastro‑hépato‑entérologues, infectiologues .

Médicaments nécessitant une surveillance particulière 

Le classement dans cette catégorie a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient. Le classement dans cette catégorie peut se cumuler avec le classement dans les catégories mentionnées ci‑dessus. Il vise à mieux suivre le rapport bénéfice/risque et à favoriser le Bon Usage du Médicament en évitant de les réserver à l’hôpital.

Les médicaments ayant une Autorisation de Mise sur le Marché, d'un Accès Précoce (anciennement ATU) ou d'une Autorisation d’Importation rentrent dans cette catégorie.  Ces autorisations précisent la nature et la périodicité des examens devant être prescrits par le médecin. L'ordonnance doit préciser la date de réalisation de ces examens et le délai.

Enfin, ce classement peut subordonner l’autorisation de mise sur le marché du médicament à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.

Médicaments à prescription non restreinte

Ces médicaments suivent les règles générales de prescription et peuvent être prescrits par un médecin généraliste.

Autres médicaments rétrocédables

Ces médicaments sont réputés remplir les critères définis à l’article R 5126‑102 et sont inscrits sur la liste de rétrocession. Ils appartiennent aux catégories de médicaments suivantes:

• les médicaments sous accès précoce (anciennement ATU) non classés en Réserve Hospitalière (RH),
• certaines préparations magistrales,
• les préparations hospitalières dont la prescription initiale est hospitalière,
• les médicaments importés non classés en RH hors importation parallèle,
• les médicaments à double circuit de dispensation.

Ce double circuit concerne notamment les produits antirétroviraux et rétroviraux. Ils sont délivrés à la fois dans les établissements de soins et les officines. 

Comment sont dispensés les médicaments rétrocédables ?

Dans un cadre général, le pharmacien doit assurer l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :

- l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale;

- la préparation éventuelle des doses à administrer ;

- la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.

L’analyse de l'ordonnance comprend une étape réglementaire et une étape pharmaco‑thérapeutique. Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un produit classé dans une des catégories mentionnées ci‑dessus, le pharmacien s'assure de l'habilitation du prescripteur à le prescrire.  Il vérifie les mentions obligatoires sur l'ordonnance et la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.

Pour permettre la délivrance du produit et son remboursement par un organisme d’assurance maladie, l’ordonnance doit indiquer la posologie, la durée du traitement, et le nombre de renouvellement. Le patient doit présenter sa carte vitale, à défaut une attestation d'ouverture de droit à la Caisse de la Sécurité Sociale, son attestation de complémentaire santé.

Quel est le profil et le nombre de patients concernés par la rétrocession de médicaments ? 

Sans compter les patients inclus dans des essais cliniques, environ 300 000 personnes atteintes de pathologies chroniques sont directement concernées par la délivrance de médicaments par une pharmacie hospitalière en France (1). 

Ces personnes sont notamment atteintes

• de cancers, majoritairement myélome multiple
• de pathologies du système immunitaire,
• des troubles de la coagulation principalement d’hémophilie A
• de maladies métaboliques héréditaires,
• de mucoviscidose,
• d'angioœdème héréditaire.

Ces patients réalisent en moyenne un trajet mensuel de 40 kms pour récupérer leurs traitements.

En dépit d'une amélioration régulière des modalités d'accueil au sein des PUI, les patients ou leurs aidants rencontrent encore trop régulièrement des obstacles au moment de la délivrance.

Ainsi des ruptures de stock ou des tensions d'approvisionnement peuvent toucher des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Dans ce cas, les industriels les produisant sont tenus de signaler à l’ANSM (CSP Art. R. 5124‑49‑1). Ces ruptures peuvent engendrer des arrêts momentanés du protocole thérapeutique.  Or, les médicaments ou classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sont ceux pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme. L’interruption de traitement représente également une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité de la maladie ou du potentiel évolutif de cette dernière.

Une ordonnance médicale non conforme entraînera un retard ou une impossibilité de délivrance par le pharmacien. La non‑conformité peut être liée aux informations sur produit/médecin/patient incomplètes, prescripteur non habilité...

Enfin, une mauvaise orientation du patient constituera le dernier obstacle notamment si le patient n'a pas reçu d'information préalable sur le lieu de la délivrance de son traitement. 

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Référence

https://ansm.sante.fr/documents/reference/medicaments-en-retrocession

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000042536639?init=true&page=1&query=L+5126-4&searchField=ALL&tab_selection=all

(1) Enquête réalisée par Tracify en France métropolitaine sur un panel de 30 PUI en France entre 2019 et 2020